Page 1038 - 59. КОНГРЕС СТУДЕНАТА БИОМЕДИЦИНСКИХ НАУКА СРБИЈЕ СА ИНТЕРНАЦИОНАЛНИМ УЧЕШЋЕМ

59th SERBIAN STUDENTS’ CONFERENCE OF BIOMEDICAL SCIENCES
April WITH INTERNATIONAL PARTICIPATION
26-30
УТИЦАЈ ПОВИШЕНЕ И СНИЖЕНЕ ВЛАГЕ НА ПРОФИЛ БРЗИНЕ РАСТВАРАЊА ЛАМОТРИГИНА ИЗ БРЕНД И ГЕНЕРИЧКИХ
ФОРМУЛАЦИЈА ТАБЛЕТА СА ТРЕНУТНИМ ОСЛОБАЂАЊЕМ

Аутори: Јелена Чањи, Немања Тодоровић
e-mail: canji.jelena@gmail.com
Ментори: доц. др Младена Лалић-Поповић, асист. др Небојша Павловић
Катедра за фармацију, Медицински факултет Универзитет у Новом Саду

Увод: Ламотригин је антиепилептик који спада у II групу биофармацеутског система класификације. Познато је да састав
формулације таблета може знатно утицати на брзину растварања лековите супстанце. Иако се ламотригин показао као
стабилан према утицају повишене температуре, влаге и светлости, услови чувања могу утицати на дисолуциони профил
ламотригина посредно, дејством на помоћне материје.
Циљ рада: Упоредити дисолуционе профиле бренд и генеричких таблетних формулација ламотригина, као и утицај
повишене и снижене влаге на собној температури на карактеристике таблета и профиле брзине растварања ламотригина.
Материјал и методе: Четири испитиване формулације су тестиране пре излагања условима повишене (75±5%) и снижене
(30±5%) влаге, као и након I и IV недеље од излагања овим условима. Испитивања карактеристика таблета и брзине
растварања ламотригина су вршена у складу са захтевима Европске фармакопеје (Ph. Eur. 9) и Америчке фармакопеје
(USP40). Дисолуциони профили су испитивани у два медијума (pH 1,2 и pH 6,8), а садржај ламотригина је одређен UV/Vis
спектрофотометријском методом. Дисолуциони профили су поређени коришћењем модел-независне методе и статистичке
методе.
Резултати: Формулација Д, чији се састав највише разликује у односу на остале формулације, испољиоје при свим
испитиваним условима другачији дисолуциони профил од формулација А, Б и Ц. Израженији је био утицај услова 75% влаге
на смањење ослобађања ламотригина него утицај 30% влаге. При условима повишене влаге, формулација Д је у медијуму
pH 6,8 ослободила тек нешто више од пола декларисаног садржаја, а и код осталих формулација је у првих 15 минута
ослобођено мање од 85% садржаја.
Закључак: Излагање таблетних формулација условима повишене влаге може да утиче на таблетне карактеристике и на
брзину растварања ламотригина. Стога се чување таблета ван оригиналног паковања мора радити са опрезом, јер може
потенцијално утицати на терапијску ефикасност таблета ламотригина.
Кључне речи: ламотригин; профил брзине растварања; влага; помоћне материје

INFLUENCE OF REDUCED AND ELEVATED MOISTURE CONTENT ON DISSOLUTION PROFILES OF BRAND AND GENERIC
LAMOTRIGINE IMMEDIATE RELEASE TABLET FORMULATIONS

Authors: Jelena Čanji, Nemanja Todorović
e-mail:canji.jelena@gmail.com
Mentors: Assist. Prof. Mladena Lalić-Popović, TA Nebojša Pavlović
Department of Pharmacy, Faculty of MedicineNovi Sad, University of Novi Sad

Introduction: Lamotrigine is an antiepileptic drug, placed in II group of the Biopharmaceutical Classification System. The
composition of the tablet formulation can significantly affect dissolution profile of the active substance. Although lamotrigine was
shown to be stable under heat, humidity, and daylight stress factors, storage conditions may alter the dissolution profiles of
lamotrigine tablets indirectly, through their impact on excipients.
The Aim: Compare the dissolution profiles of brand and genericlamotriginetablet formulations, as well as the influence of elevated
and reduced moisture content at room temperature on the tablet characteristics and dissolution profiles of lamotrigine.
Material and Methods: Four formulations were tested before exposure to conditions of elevated (75±5%) and reduced (30±5%)
moisture, as well as one and four weeks after exposure to these conditions. Tablet characteristics and lamotrigine dissolution rates
were tested according to therequirements ofEuropean Pharmacopoeia (Ph. Eur. 9) and American Pharmacopoeia (USP40). The
dissolution profiles were tested in a medium of pH 1.2 and pH 6.8, and the contentof lamotrigine was determined
spectrophotometrically. Dissolution profiles were compared using model-independent and statistical method.
Results: Formulation D in all tested conditions exerteddifferent dissolution profile in comparison to formulations A, B and C. The
effect of 75% moisture on lamotrigine release was more pronounced than the effect of 30% moisture. Under conditions of elevated
moisture, the formulation D in the medium pH 6.8 released only slightly more than half of the declared content, and in other
formulations less than 85% of the content was released in the first 15 minutes.
Conclusion:Exposure of tablets to the elevated moisture conditions may affect the tabletcharacteristics and the dissolution profile
of lamotrigine. Therefore, keeping tablets out of the original package should be handled with caution, as it may potentially affect
the therapeutic efficacy of lamotrigine tablets.
Keywords: lamotrigine; dissolution profile; moisture; excipients

Kopaonik, 2018.
1032